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項目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險，保護患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務(wù)。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標準與流程，確保高效精準服務(wù)。
風(fēng)險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。

服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團隊共同建設(shè)的第三方檢測機構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務(wù)項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細胞庫檢定流程。
專業(yè)團隊與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務(wù)。

服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價服務(wù)。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項目
藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規(guī)要求。
先進設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進儀器，保證數(shù)據(jù)精準、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。

服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團隊，能夠同時應(yīng)對多品類、多標準的藥品質(zhì)量評價任務(wù)

服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務(wù)項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團隊，背景多元：技術(shù)團隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點實驗室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進硬件設(shè)施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規(guī)性進行全面分析的科學(xué)過程。我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標準與國際法規(guī)，助力市場準入；具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產(chǎn)品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設(shè)計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設(shè)計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標與條件，設(shè)計科學(xué)、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎(chǔ)。

監(jiān)管要求

近年來，伴隨著消費水平的提升及“顏值經(jīng)濟”的升溫，各類醫(yī)美產(chǎn)品的關(guān)注度一直居高不下，射頻皮膚美容儀便是其中之一。

射頻美容產(chǎn)品1

● 4月，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，進一步明確了射頻美容設(shè)備作為第三類醫(yī)療器械，其注冊審查相關(guān)要求。射頻審查指導(dǎo)原則

● 射頻美容儀在美國FDA一直按Ⅱ類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，且由于上市需要執(zhí)行臨床安全性能與有效性能的研究，目前只有少數(shù)企業(yè)的射頻美容產(chǎn)品獲FDA批準。

● 在我國，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得進行生產(chǎn)、進口和銷售。

食藥局發(fā)布公告

● 在這緊湊的監(jiān)管背景下，國內(nèi)大量的射頻美容儀將需要在限定的周期內(nèi)完成向醫(yī)療器械認證的轉(zhuǎn)換。這對傳統(tǒng)射頻美容儀的廠家存在較大的時間挑戰(zhàn)。

試驗要求

《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》中提出以下試驗要求：

（1）溫度梯度研究

此類產(chǎn)品通常采用無創(chuàng)或微創(chuàng)方式進行治療，通常僅在表皮進行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需提供不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會受到非預(yù)期的熱損傷。

可選擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究（應(yīng)選擇與實際臨床應(yīng)用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進行測溫，可同時結(jié)合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構(gòu)建在相應(yīng)治療情形下的溫度梯度模型。基于所構(gòu)建的溫度梯度模型，找出整個能量擴散范圍內(nèi)較高溫度的分布位置，并提供較高溫位點和溫度檢測位點之間的關(guān)聯(lián)性。

（2）熱累積研究

如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動方式進行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進行試驗，以確認單一治療部位所能耐受的較大治療時長。應(yīng)明確可接受的安全性標準，并提供相關(guān)設(shè)定依據(jù)。開展相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，以確認在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生了改變、壞死。

（3）我司可另外提供有效性研究（選擇性）

涉及是否有促進膠原蛋白生成、消除脂肪的有效性研究。使用圖像分析軟件，定量分析皮膚切片中膠原蛋白含量和脂肪含量，對比受試產(chǎn)品與市售產(chǎn)品組的差異性。

以上的要求均需要動物試驗研究來完成。在方案設(shè)計時需要考慮到射頻臨床安全性的研究終點與組織熱損傷、修復(fù)周期方面的信息。

華微助力

由于指導(dǎo)原則剛發(fā)布出來，各實驗室目前均處于研究階段，技術(shù)、周期與費用處于不成熟狀態(tài)。華微檢測技術(shù)團隊經(jīng)驗豐富，致力為射頻治療儀廠家解決動物試驗研究環(huán)節(jié)的安全性和有效性評價問題，提供用于注冊的符合NMPA要求的醫(yī)美產(chǎn)品安全性和有效性動物實驗報告。

射頻皮膚治療儀強制入市監(jiān)管的時間是非常緊張的，客戶選擇正確的、專業(yè)的、有經(jīng)驗的檢測服務(wù)機構(gòu)，可以很大程度上節(jié)省時間與成本。華微檢測的動物試驗團隊擁有豐富的醫(yī)療器械動物試驗評價經(jīng)驗，射頻皮膚治療儀的方案也經(jīng)過了有關(guān)注冊專家的審查和認可，這也是簽約客戶放心把射頻皮膚治療儀的動物試驗研究環(huán)節(jié)委托我司的關(guān)鍵原因。

兔子照片1

兔子照片2

華微檢測

射頻治療儀注冊

動物試驗研究助力方案

對于首次注冊射頻類治療儀、射頻美容儀的，并較終選擇與我司合作的廠商客戶，研究方案設(shè)計、預(yù)實驗方法開發(fā)等成本均由我司承擔(dān)或減免。

正式實驗方案確認后，按較短的加急周期完成動物試驗研究環(huán)節(jié)的委托。

廣東省華微檢測股份有限公司

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