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項目簡介
醫療器械檢測是確保產品安全、有效與合規的關鍵環節，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預防潛在風險，保護患者健康，推動行業持續發展。

服務項目
醫用敷料類、醫用輸注器具及醫用導管類、藥械組合醫療器械、醫美產品

服務優勢
資質完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質，檢測結果權威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務。
專業團隊：擁有經驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫療器械標準與流程，確保高效精準服務。
風險控制：通過體外/體內實驗綜合評價產品安全性，助力產品合規上市，提升市場競爭力。

服務簡介
華微檢測是由廣州高新區投資集團直屬單位聯合華南新藥創制中心及海歸技術團隊共同建設的第三方檢測機構，專注生物安全、生物醫藥與動物實驗等領域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產品等生物制品的合規報批。
服務項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內外源病毒因子檢查、原輔料/培養基/耗材檢查、工藝雜質殘留研究、微生態制劑（活菌制劑）檢查
服務優勢
權威資質：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內法規，建立全面細胞庫檢定流程。
專業團隊與技術：依托高水平技術團隊和完備操作規程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務。

服務簡介
我司提供全面的藥代藥效學研究評價服務。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關技術指導原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內外評價模型與試驗數據支持。
服務項目
藥代動力學研究、藥效學研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務優勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內的一體化評價方案。
專業團隊：擁有經驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規要求。
先進設備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統等先進儀器，保證數據精準、可靠。
合規高效：實驗過程嚴格遵循GLP規范，支持國內外注冊申報，加速產品研發與上市進程。

服務簡介
華微檢測提供專業的藥品及原輔料質量研究與檢測分析服務，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設備，涵蓋理化性質分析、雜質研究、含量測定及方法開發與驗證等項目，全面支持藥品研發、生產及注冊申報的質量控制需求。
服務項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務優勢
設備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數據精準可靠。
技術能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發與驗證經驗，可提供從常規檢測到復雜研究的全流程解決方案。
定制化服務：依據企業實際需求，提供靈活、高效的定制化開發與檢測服務，助力企業加速研發進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業團隊，能夠同時應對多品類、多標準的藥品質量評價任務

服務簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關注的公共衛生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業檢測驗證。隨著疫情防控常態化，市場對消毒及健康防護產品的需求持續增長，相關企業對于產品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業提供抗病毒材料及病毒消殺產品的專業檢測服務，助力產品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務項目
凈化產品病毒去除性能測試、消毒產品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務
服務優勢
精英團隊，背景多元：技術團隊由廣微所、華南新藥創制中心、高校重點實驗室人員及病毒學領域海歸博士專家組成，結構合理、實戰經驗豐富。
頂尖設備，科研級服務：依托先進硬件設施與高層次科研隊伍，在常規檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產品開發與課題研究提供精品化、全方位技術服務。

服務簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規性進行全面分析的科學過程。我們致力于通過檢測重金屬、農殘、微生物等風險物質，保證產品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務項目
食品保健品毒理學檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務
服務優勢
符合國家標準與國際法規，助力市場準入；具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務外，還可提供以下延伸技術支持：專業實驗空間租賃、定制化實驗方案設計、規范化的實驗動物代養實驗方案設計是決定科研成敗與數據可靠性的關鍵環節。我們憑借專業團隊和豐富經驗，協助客戶根據研究目標與條件，設計科學、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎。

“光子嫩膚”作為近年來一種先進的高科技美容項目，在醫美領域一直擁有著居高不下的關注度，此項目是采用特定的光譜彩光，直接照射于皮膚表面，它可以穿透至皮膚深層，選擇性作用于皮下色素或血管，分解色斑，閉合異常的毛細血管，同時光子還能刺激皮下膠原蛋白的增生。它通過分解色斑和閉合異常的紅血絲使皮膚看起來更好。

按波譜范圍的不同，衍生了不同的治療產品：

（1）如傳統波長為400nm-1200nm的強脈沖光治療儀，也稱IPL，可實現如脫毛、改善淺表性皮膚增生色素性病變等不同的預期用途。

（2）另外一種波譜范圍在500nm-650nm的窄光譜的強脈沖光治療儀，可以激發出100nm波段范圍內的精選窄譜脈沖光，這個波段同時包含了黑色素及氧合血紅蛋白的吸收峰值，這就使有效治療能量得到精確的集中，可以快速高效地解決面部色斑和毛細血管擴張問題。

（3）還有一種“牛奶光”，又叫NIR，它是一種近紅外光，主要用的是900nm-1800mm近紅外光譜。相較于可見脈沖光而言，可以穿透更深，透過表皮，直達真皮中層到深層，到達皮膚組織后，可以使皮下的色素顆粒在短時間內分解和爆破，并通過人體代謝被排出體外，從而達到改善皮膚色素沉著的效果。

根據較新的《2023年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總》，建議按照第二類醫療器械管理的產品中新增了“強脈沖光治療儀”，其產品描述為“利用其發出的波長為500nm~1800nm的強脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類編碼：09-03”。結合2023年4月發布的《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》中，此類產品波長為400nm-1200nm，而本次分類界定將波長范圍拓展到了1800nm，正好包括了上述3種強脈沖光治療儀的全部波長。

總結：強脈沖光治療儀全部作為二類醫療器械實行產品注冊管理。

同時根據《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》的第4部分研究資料中的4.4量效關系和能量安全章節提出:申請人應當提供量效關系和熱損傷研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性。由于該類設備通常有多個輸出光譜，多種臨床用途，應分析設備在各種工作模式（單脈沖、重復脈沖）、不同光譜范圍下對臨床使用（應包括各種適應證或各種類型的組織）產生的影響，并提交研究報告，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

量效關系研究、熱損傷研究可通過模型試驗、臺架試驗、離體或在體的動物試驗、臨床文獻等一項或多項研究所獲得數據進行分析和總結。其中動物試驗研究是其中不可缺失的部分，在方案設計時需要考慮到強脈沖光臨床安全能量檔位與組織熱損傷修復周期方面的信息、安全能量檔位能量積累與臨床應用效果間的相互印證關系。

《指導原則》發布后，強脈沖治療儀入市監管變得更加有據可依，尺度也會越發嚴格，客戶選擇正確的、專業的、有經驗的檢測服務機構，可以較大程度上節省時間與成本。

由于指導原則剛發布，一般實驗室目前處于研究階段，技術、周期與費用處于不成熟狀態。華微檢測動物試驗團隊擁有豐富的醫療器械動物試驗評價經驗，強脈沖光治療儀的方案也經過了有關注冊專家的審查和認可，對于量效關系中的脫毛、改善淺表性皮膚增生色素性病變、面部色斑和色素沉著、毛細血管擴張的研究具有豐富的項目經驗。

目前，華微檢測已陸續與廣東、福建等地數家醫美客戶落地了強脈沖光治療儀的非臨床動物試驗項目，為廠家成功解決了動物試驗研究環節的量效關系和能量安全評價等問題。

對于首次注冊相關醫美產品的客戶，并較終選擇與我司合作的廠商朋友，研究方案設計、預實驗方法開發等成本均由我司承擔或減免。

正式實驗方案確認后，按較短的加急周期完成動物試驗研究環節的委托。

華微檢測將全力致力于幫助醫美廠商解決產品注冊中動物試驗部分的研究性問題。

廣東省華微檢測股份有限公司

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