
藥品、原輔料理化檢查
廣東省華微檢測(cè)股份有限公司,配備了精密儀器實(shí)驗(yàn)室及核磁共振實(shí)驗(yàn)室等,具備藥品、藥品原輔料等各類別理化檢查方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。公司配至有多臺(tái)HPLC、LC-MS、GC、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等系列精密儀器設(shè)備,可為企業(yè)提供高質(zhì)高效及定制化的開(kāi)發(fā)、檢測(cè)與研究服務(wù)。
一、溶劑殘留
涉及領(lǐng)域 | 化藥、原輔料 |
服務(wù)內(nèi)容 | 殘留溶劑分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證;殘留溶劑檢測(cè)。 |
周期 | 方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證20個(gè)工作日,檢測(cè)5個(gè)工作日。 |
儀器 | 頂空進(jìn)樣-氣相色譜儀-火焰離子檢測(cè)器(HS-GC-FID) |
法規(guī)或指導(dǎo)原則 | ICH Q3C、中國(guó)藥典四部指導(dǎo)原則 9101、中國(guó)藥典四部通則 0521 、中國(guó)藥典四部通則 0861 |

二、元素雜質(zhì)
涉及領(lǐng)域 | 化藥、原輔料 |
服務(wù)內(nèi)容 | 元素雜質(zhì)工藝路線評(píng)估;元素雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證;元素雜質(zhì)檢測(cè) |
周期 | 方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證10個(gè)工作日,檢測(cè)3個(gè)工作日,工藝路線周期需評(píng)估 |
儀器 | 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、原子吸收光譜(AAS) |
法規(guī)或指導(dǎo)原則 | ICH Q3D、中國(guó)藥典四部通則 9101、中國(guó)藥典四部通則 0412、中國(guó)藥典四部通則 2321 |

三、蛋白質(zhì)殘留、殘蛋白、酶殘留
涉及領(lǐng)域 | 抗生素、抗生素原料藥、發(fā)酵中間體、生物制品 |
服務(wù)內(nèi)容 | 蛋白質(zhì)(酶)殘留分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證;蛋白質(zhì)(酶)殘留檢測(cè)。 |
周期 | 方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證20個(gè)工作日,檢測(cè)5個(gè)工作日。 |
儀器 | 高效液相色譜儀、酶標(biāo)儀 |
法規(guī)或指導(dǎo)原則 | 中國(guó)藥典四部指導(dǎo)原則 9101、中國(guó)藥典四部通則 0512 |



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